La investigación biomédica utiliza diferentes niveles de evidencia. Cada uno responde preguntas específicas y tiene limitaciones propias.
Investigación in vitro
In vitro significa que el experimento se realiza fuera de un organismo completo, por ejemplo en células, tejidos aislados o sistemas bioquímicos. Estos estudios son útiles para explorar mecanismos y seleccionar candidatos, pero no reproducen toda la complejidad de un organismo.
Investigación preclínica
Incluye modelos animales y otros sistemas utilizados antes o paralelamente al desarrollo clínico. Permite estudiar distribución, metabolismo, toxicología y señales de actividad. Los resultados pueden orientar, pero no garantizan que el efecto sea igual en humanos.
Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos estudian intervenciones en personas bajo protocolos definidos. Las fases iniciales suelen enfocarse en seguridad, tolerabilidad y farmacología; las fases posteriores evalúan eficacia, comparación y poblaciones más amplias. Después de una aprobación pueden continuar estudios de seguridad y efectividad.
Por qué importa el diseño
El tamaño de muestra, la aleatorización, el control, el cegamiento, la duración y los criterios de valoración influyen en la solidez de las conclusiones. “Hubo un estudio” no basta: es necesario revisar cómo se realizó.
Estado investigacional
Un compuesto puede avanzar por distintas fases y seguir sin aprobación. El registro de un ensayo tampoco demuestra que sus resultados sean positivos.