Última verificación: 12 de agosto de 2026.
Contenido educativo. El estado de los ensayos y de las solicitudes regulatorias puede cambiar; consulta siempre la fuente primaria enlazada al final.
Fase 1
La fase 1 suele enfocarse en seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y cómo se comporta una intervención en humanos. El número de participantes suele ser menor que en fases posteriores.
Fase 2
La fase 2 comienza a responder con más fuerza si existe una señal de eficacia en una población concreta y ayuda a explorar dosis, endpoints y seguridad antes de invertir en estudios más grandes.
Fase 3
La fase 3 utiliza poblaciones más grandes y protocolos diseñados para generar evidencia confirmatoria de eficacia y seguridad. Estos resultados suelen formar una parte central de una solicitud regulatoria.
¿Fase 3 significa aprobado?
No. Un producto puede estar en fase 3 y seguir siendo investigacional. Incluso después de completar la fase 3, una agencia regulatoria todavía debe revisar el expediente y decidir si aprueba una indicación específica.
¿Existe fase 4?
Sí. La fase 4 describe estudios realizados después de la aprobación para obtener información adicional sobre seguridad, eficacia o uso óptimo.